从专利法的角度谈谈新冠肺炎“特效药”千金藤素

近日，关于我国科学家发现了治疗新冠病毒药物的消息登上了新闻热榜。2022年5月10日，一项名为《穿山甲冠状病毒xCoV及其应用和药物抗冠状病毒感染的应用》的发明专利获得国家知识产权局的授权。该发明的申请人为北京化工大学，申请日为2021年2月8日，发明人为童贻刚，范华昊，宋立华，安小平，王立钦，刘文丽，刘振东。疫情肆虐多年，上述消息对社会大众而言无疑是个重大利好。笔者借助这一重大新闻，普及一下专利法的几点知识，并顺便发表个人的看法。

一、近日热议的新冠新药发明的真正主题名称是什么？

从2022年5月10日授权版本的发明专利文件来看，该发明的权利要求为“千金藤素用于制备治疗SARS-COV-2病毒感染性疾病的药物的用途”，因此，该发明是方法发明（用途发明），不是药物发明。发明专利的保护客体可以是产品也可以是方法。

二、为什么发明主题不能是“千金藤素用于治疗SARS-COV-2病毒感染性疾病的用途”或者是千金藤素本身？

“千金藤素用于治疗SARS-COV-2病毒感染性疾病的用途”的发明主题属于疾病的治疗方法，属于专利法第二十五条规定的不授予专利权的客体。千金藤素本身属于一种已知的化合物，没有新颖性和创造性，不能被授予专利权。

三、本发明的授权是否意味着我国找到了治疗新冠肺炎的特效药

发明专利授权的条件是发明主题具有新颖性、创造性和实用性，以及专利法规定的其他条件。虽然发明的实用性要求发明专利申请应当具有积极效果，但是专利法上的积极效果或者有益的技术效果与药物的治疗效果完全不是一回事。从发明专利的说明书内容来看，没有相关临床实验数据表明千金藤素具有治疗新冠肺炎的作用。一款药物的上市需要经过严格的临床实验，并且经过国家药品监督管理局的审批。因此，从目前资料来看，尚不足以说明千金藤素是治疗新冠肺炎的特效药。但是，千金藤素完全有可能是潜在的特效药，最终能否成为治疗新冠肺炎的药物上市需要依临床研究结果而定。

四、为什么本发明的授权版本与公开版本的权利要求书（发明主题）不一致

2021年6月29日，该发明专利申请文件公布，公布的权利要求书有10项权利要求，其发明主题涉及一种穿山甲冠状病毒xCoV，以及该病毒用于抗SARS-COV-2病毒的活性药物的筛选与评价等。但最终授权的发明专利的权利要求书仅有一项，即“千金藤素用于制备治疗SARS-COV-2病毒感染性疾病的药物的用途”。为什么授权的发明专利删除了如此多的发明主题？根据专利法第三十一条规定，一件发明或者实用新型专利申请应当限于一项发明或者实用新型，属于一个总的发明构思的两项以上的发明或者实用新型，可以作为一件申请提出。即权利要求之间应当具有单一性。公开版本的权利要求书的诸多发明主题之间缺乏单一性，不能作为一项发明专利提出申请。另外，公开版本的部分权利要求不符合专利法的规定，例如权利要求8的表述为：“一种用于筛选和/或评价抗冠状病毒活性药物的药物筛选模型，其包括权利要求1-5中任一项所述的穿山甲冠状病毒xCoV；优选地，所述药物筛选模型为采用所述穿山甲冠状病毒xCoV感染的哺乳动物细胞，优选Vero细胞E6(非洲绿猴肾细胞)；优选地，所述药物筛选模型用于筛选和/或评价有抗SARS-CoV-2病毒活性的药物”。上述权利要求所要保护的发明主题为药物筛选模型，属于专利法第二十五条规定的智力活动的规则和方法，不能被授予专利权。另外，该权利要求书中出现了多个“优选地”，导致该权利要求的保护范围不清楚，不符合《专利审查指南》的相关规定。鉴于，原专利申请文件存在不符合专利法规定的一些问题，笔者猜测申请人删除了其他权利要求，只保留一项权利要求。

五、千金藤素成为治疗新冠肺炎特效药的可能性有多大？

药物的上市需要通过严谨的科学试验和严格的审批程序，不是笔者所能预测的。笔者在这里仅仅提出几个问题供读者思考。从发明专利的说明书及公开报道来看，10微摩尔/升的千金藤素抑制冠状病毒复制的倍数为15393倍。假设一个成年人的体积为50升，那么，该成年人一共需要500微摩尔千金藤素才能达到1.5万倍的抑制病毒复制的效果。千金藤素的化学式为C37H38N5O6，分子量为606.71，那么，千金藤素的摩尔质量为606.71g/mol。那么，500微摩尔的千金藤素相当于500×10^-6mol×606.71g/mol=0.303g=303mg的千金藤素。因此，要达到1.5万倍的病毒抑制效果，需要千金藤素的用量至少为303mg。上述计算是基于理想模型，笔者没有考虑药代动力学因素（药物的吸收、分布、代谢、排泄等因素），机体的因素（年龄、性别、基础疾病等因素），以及药物间相互作用等因素。如果考虑到上述因素，实际用量应当远高于303mg。目前，千金藤素是作为白细胞增生药，其用量为每次20mg。通过对比发现，笔者推算的用量远远高于千金藤素作为白细胞增生药的用量。如此大的用量，人体能否承受？这是一个问题。如果要减少用量，抑制病毒的效果会如何变化？是线性递减还是非线性递减？

另外，人体内部的环境极其复杂，人体外的试验结果不代表人体内的效果。人体内的效果如何，还需要进一步研究。

此外，从发明专利的说明书来看，千金藤素的作用对象是xCoV病毒，并非新冠肺炎病毒。虽然两种病毒存在高度同源性，但是毕竟是两种不同的微生物，千金藤素对真正新冠病毒的抑制效果如何还要进一步研究。

综上所述，千金藤素能否成为治疗新冠肺炎的特效药还是个未知数。

最后，衷心祝愿新冠肺炎的特效药尽快问世，助人类战胜疫情。

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